"E' nota da tempo la difficoltà a svolgere studi clinici in
ambito pediatrico a causa della peculiarità di questa popolazione di
pazienti che implica difficoltà oggettive per l'inclusione nei trials
clinici. Ciò comporta una limitata disponibilità di prodotti
medicinali specifici per i bambini. Il nuovo Regolamento europeo nasce
dall'esigenza di sviluppare prodotti medicinali che rispondano alle
necessità terapeutiche di questa popolazione di pazienti. In
particolare il Regolamento ha l'obiettivo di migliorare la sicurezza e
l'efficacia dei medicinali usati in pediatria, di aumentare le
informazioni disponibili sul loro impiego, di promuovere la ricerca e lo
sviluppo di nuovi prodotti fornendo incentivi economici e stabilendo una
nuova categoria di autorizzazione di mercato, la "paediatric
marketing authorisation". In questo contesto allo Sponsor sarà
richiesto di fornire un piano di valutazione pediatrica del medicinale
che dovrà essere approvato prima di sottoporre la domanda di
"paediatric marketing authorsation". Allo Sponsor sarà
inoltre richiesto di assicurare l'impiego di adeguati strumenti di
farmacovigilanza per l'individuazione di possibili reazioni avverse e di
indicare come intende assicurare il follow-up a lungo termine. Alla luce
di quanto descritto, la giornata si propone di esaminare le innovazioni
ed i punti critici della proposta di Regolamento affrontando sia le
problematiche relative ai nuovi prodotti medicinali che quelle relative
ai farmaci non coperti da brevetto o da un certificato di protezione
supplementare."
"Due to the difficulty of performing studies in paediatric
population the lack of specific drugs for this category of patients, is
a long-standing problem. This has lead to a limited availability of
medicinal products for children. The new Regulation derives from the
need of promoting the development of drugs to meet the therapeutic needs
of paediatric population. In particular the aim of this Regulation is to
improve the safety and efficacy of medicinal products used in children,
to increase the information available on the their use, to provide
incentives for the research, development and placing on the market of
medicinal products suitable for the need of children. A new category of
marketing authorization, the "paediatric marketing
authorization", is going to be established. In such a context, the
Sponsor will be requested to provide a paediatric evaluation plan to be
approved at a point prior to the submission of an application for
paediatric marketing authorisation. Moreover, among the requirements for
a paediatric marketing authorisation, the Sponsor is required to assure
adequate pharmacovigilance tools to individuate potential adverse drug
reactions and to indicate how to ensure the specific long-term
follow-up. To this end, the one day Workshop purpose is to examine and
discuss the innovation and critical points of the Regulation, dealing
with issues about both new medicinal products and medicinal products not
covered by a patent or by a supplementary protection certificate"
"E' nota da tempo la difficoltà a svolgere studi clinici in
ambito pediatrico a causa della peculiarità di questa popolazione di
pazienti che implica difficoltà oggettive per l'inclusione nei trials
clinici. Ciò comporta una limitata disponibilità di prodotti
medicinali specifici per i bambini. Il nuovo Regolamento europeo nasce
dall'esigenza di sviluppare prodotti medicinali che rispondano alle
necessità terapeutiche di questa popolazione di pazienti. In
particolare il Regolamento ha l'obiettivo di migliorare la sicurezza e
l'efficacia dei medicinali usati in pediatria, di aumentare le
informazioni disponibili sul loro impiego, di promuovere la ricerca e lo
sviluppo di nuovi prodotti fornendo incentivi economici e stabilendo una
nuova categoria di autorizzazione di mercato, la "paediatric
marketing authorisation". In questo contesto allo Sponsor sarà
richiesto di fornire un piano di valutazione pediatrica del medicinale
che dovrà essere approvato prima di sottoporre la domanda di
"paediatric marketing authorsation". Allo Sponsor sarà
inoltre richiesto di assicurare l'impiego di adeguati strumenti di
farmacovigilanza per l'individuazione di possibili reazioni avverse e di
indicare come intende assicurare il follow-up a lungo termine. Alla luce
di quanto descritto, la giornata si propone di esaminare le innovazioni
ed i punti critici della proposta di Regolamento affrontando sia le
problematiche relative ai nuovi prodotti medicinali che quelle relative
ai farmaci non coperti da brevetto o da un certificato di protezione
supplementare."
"Due to the difficulty of performing studies in paediatric
population the lack of specific drugs for this category of patients, is
a long-standing problem. This has lead to a limited availability of
medicinal products for children. The new Regulation derives from the
need of promoting the development of drugs to meet the therapeutic needs
of paediatric population. In particular the aim of this Regulation is to
improve the safety and efficacy of medicinal products used in children,
to increase the information available on the their use, to provide
incentives for the research, development and placing on the market of
medicinal products suitable for the need of children. A new category of
marketing authorization, the "paediatric marketing
authorization", is going to be established. In such a context, the
Sponsor will be requested to provide a paediatric evaluation plan to be
approved at a point prior to the submission of an application for
paediatric marketing authorisation. Moreover, among the requirements for
a paediatric marketing authorisation, the Sponsor is required to assure
adequate pharmacovigilance tools to individuate potential adverse drug
reactions and to indicate how to ensure the specific long-term
follow-up. To this end, the one day Workshop purpose is to examine and
discuss the innovation and critical points of the Regulation, dealing
with issues about both new medicinal products and medicinal products not
covered by a patent or by a supplementary protection certificate"