SIF - Società Italiana di Farmacologia                                                                                                 "SIF - Didattica"

La sperimentazione preclinica

Enrico Lampa

Dipartimento di Farmacologia Chemioterapia e Tossicologia medica

Università di Milano

Via Vanvitelli 32, 20129, Milano

 

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PREFAZIONE

Lo scopo della allegata presentazione è quello di offrire un sintetico supporto didattico-scientifico utile alla formazione culturale degli studenti iscritti ai corsi di laurea di pertinenza medico-scientifica relativamente alla documentazione farmacologica e tossicologica che occorre per l'autorizzazione alla immissione in commercio di un farmaco.

Tale documentazione deve essere redatta presso Istituti di ricerca Universitaria oppure laboratori debitamente autorizzati dal Ministero della Salute a condurre sperimentazioni farmaco-tossicologiche su animali sotto la direzione di personale altamente qualificato.

Le prove sperimentali condotte nell'animale da laboratorio, chiamate prove tossicologiche e farmacologiche, debbono mettere in evidenza:

 

A) i limiti di tossicità del farmaco (i suoi eventuali effetti dannosi o indesiderabili alle condizioni di impiego previste nell'uomo),

B) gli aspetti farmacodinamici in rapporto qualitativo e quantitativo con l'impiego prescritto nell'uomo,

C) gli aspetti farmacocinetici.

 

Vengono brevemente esaminate e descritte le varie tappe e le modalità di procedura per valutare :

• la tossicità mediante somministrazione unica (acuta),

• la tossicità mediante somministrazioni ripetute (sub-acuta e cronica),

• gli eventuali effetti sulla funzione riproduttiva,

• gli studi di mutagenesi,

• gli studi di carcinogenicità,

• la sicurezza (safety).

 

Prof. Enrico Lampa

Dipartimento di Medicina Sperimentale

Sezione di Farmacologia “L. Donatelli”

Seconda Università degli Studi di Napoli

 

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Ultimo aggiornamento: Dicembre 2001