Il mercato che cambia e la ricerca di una migliore competitività sono state le molle che hanno spinto, in questi ultimi anni, un gran numero di società di ogni settore dell’industria e dei servizi ad ottenere la certificazione secondo la norma UNI EN ISO 9001 o ISO 9002.

Nel dicembre del 2000 sono state ufficializzate due norme.

La ISO 9001, “Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”, stabilisce i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità orientati sia all’assicurazione della qualità del prodotto/servizio, sia alla soddisfazione del cliente.

La ISO 9004, “Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”, dando per scontato che i requisiti della ISO 9001 siano rispettati, è intesa per assistere una organizzazione nel migliorare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità.

Le norme ISO 9000, offrono alle organizzazioni l’opportunità di “mettere ordine” nei loro processi, di aumentare il livello di garanzia del proprio prodotto/servizio (il che costituisce un indubbio vantaggio competitivo) e di migliorare continuamente tutti i processi mirati alla soddisfazione dei clienti. In tal modo le aziende fidelizzano i propri clienti con un conseguente aumento dei profitti proprio perché la loro qualità viene percepita come molto superiore a quella dei concorrenti.

Nell’ambito del settore farmaceutico (aziende farmaceutiche - nazionali, multinazionali o come Biosearch, NicOx, Novuspharma -, CRO, terzisti, cartotecniche, depositi, distributori ecc.), solo le aziende farmaceutiche hanno considerato le norme ISO 9000 come un intralcio alle prassi consolidate di adeguamento alle norme vigenti.

Infatti, per legge, le aziende farmaceutiche devono adeguarsi alle GLP, alle GCP, alle GMP e ad altre norme correlate che sono oggetto di sorveglianza da parte delle Autorità Sanitarie competenti e pertanto, adottare norme addizionali e non obbligatorie, come le ISO 9000, era ritenuto solo una sovrapposizione e/o una alternativa alle norme vigenti senza alcun vantaggio pratico.

Oggi le aziende farmaceutiche stanno rendendosi conto che i requisiti delle norme ISO 9000, non sono né in antitesi, né alternativi, né in sovrapposizione alle GLP, alle GCP e alle GMP e alle altre norme correlate, bensì sono complementari ad esse e in grado di arricchirle in modo significativo (vedi ad esempio il processo degli acquisti, la formazione/addestramento, la stipulazione dei contratti). Infatti, sono sempre più numerose le aziende farmaceutiche che si sono certificate o stanno certificandosi ISO 9001.

Il Sistema di Gestione per la Qualità secondo le norme ISO 9000 prevede che i fornitori di aziende certificate siano a loro volta certificati.

I Dipartimenti Universitari o le loro Sezioni che si occupano di farmacologia, tossicologia e farmacocinetica, sono i classici fornitori del cliente azienda farmaceutica (sponsor) che, se certificata, prima o poi, per rispettare i requisiti della norma, deve servirsi di fornitori certificati e quindi i Dipartimenti o le loro Sezioni, se vorranno proseguire le collaborazioni con le aziende farmaceutiche, saranno indotti a certificarsi.

Pertanto per i Dipartimenti o le loro Sezioni si presenta, una grande opportunità per costruire dei Sistemi di Gestione per la Qualità secondo le norme ISO 9000 mirati all’efficienza ed al miglioramento continuo volto alla soddisfazione dello sponsor per aumentarne la fiducia, per incrementare le proprie posizioni di mercato e migliorare l’immagine di scientificità, affidabilità e qualità.

La certificazione ISO 9001, inoltre, darebbe ai Dipartimenti o alle loro Sezioni un significativo apporto per gestire una serie di processi quali:

la responsabilità della Direzione (Direttore di Dipartimento o Responsabile di Sezione) nel creare e mantenere la cultura della qualità attraverso la formazione dei collaboratori e la consapevolezza, in tutti, dell’importanza di soddisfare i requisiti e le esigenze dello sponsor;

la definizione dei contratti con gli sponsor;

il processo di acquisto;

la gestione delle strumentazioni da tenere sotto controllo per la taratura.

Un cenno particolare merita l’attività di ricerca o progettazione che costituisce la principale attività dei Dipartimenti o delle loro Sezioni.

La ricerca si articola, sommariamente, nella:

definizione del piano di sperimentazione in funzione dell’obiettivo da raggiungere concordato o non con lo sponsor (fase di ideazione e di progettazione);

esecuzione della fase sperimentale (riesame del progetto);

analisi dei dati ottenuti (verifica del progetto);

stesura della relazione finale e/o della pubblicazione.

La definizione del piano di sperimentazione è un momento fondamentale in quanto è in questa fase che vengono pianificate le attività operative, regolate da procedure specifiche, mirate alla realizzazione di una sperimentazione assolutamente affidabile.

E’ in questa fase, infatti, che si pianifica la sperimentazione di qualità ed è intuitivo come sia fondamentale non perdere di vista la qualità sin dall’inizio per non incorrere in metodologie capaci di generare risultati non validi.

Darsi delle regole non significa assolutamente ingabbiare la ricerca in rigidi schemi che la priverebbero del suo tipico aspetto di creatività, bensì dare una sistematicità alla progettazione con una pianificazione di tutte le fasi di cui è costituita tra cui i riesami, le verifiche e le convalide del progetto.

Anche i Dipartimenti o le loro Sezioni potranno così ottenere quei vantaggi già raggiunti e riconosciuti dalle organizzazioni certificate, tra cui si possono ricordare:

- il miglioramento dell’organizzazione del lavoro,

- la sistematizzazione di procedure, metodiche, tipi di controllo,

- la riduzione dei difetti, non conformità, scarti,

- la riduzione dei costi con miglioramento dei profitti,

- l’analisi costante delle performance e dei risultati per misurare l’efficacia dei processi,

- il miglioramento della motivazione e della soddisfazione dei ricercatori,

- il miglioramento della comunicazione e del lavoro di gruppo attraverso il comune modo di pensare e la condivisione di idee, successi e problemi,

- il miglioramento della soddisfazione degli sponsor con conseguente fidelizzazione.

Pur nella scarsità di spazio, mi auguro di avere offerto degli spunti che permettano di iniziare la valutazione delle problematiche e delle difficoltà che il mondo universitario dovrà affrontare nel volgere di pochi anni perché alla Qualità niente e nessuno potrà sottrarsi.

Roberto Ceserani