La politica farmaceutica in Italia
Premessa
L'elemento chiave del processo di trasformazione nel settore dei farmaci è coinciso con la riclassificazione della CUF, con il famoso elenco pubblicato nella edizione del 1 Gennaio 1994 del Sole 24 Ore. Prima di tale riclassificazione il rapporto tra la domanda (i bisogni) e l'offerta (il mercato) risultava completamente asimmetrico e sbilanciato nel senso che la domanda riassorbiva completamente l'offerta: in altri termini ogni farmaco presente sul mercato veniva ammesso alla rimborsabilità e quindi pagato dal Servizio sanitario nazionale (pur con differenti gradi di compartecipazione del cittadino) anche indipendentemente o comunque non necessariamente correlato al grado di efficacia, al livello di essenzialità per il Servizio sanitario nazionale e alla stessa convenienza economica. La riclassificazione operata dalla CUF ha di fatto rovesciato il sistema, nel senso che la variabile "indipendente" per ammettere i farmaci alla imborsabilità veniva indicata nella efficacia terapeutica del farmaco in rapporto alla gravità delle patologie e alla compatibilità economica, indipendentemente dal mercato: diversamente dal passato ciò che era registrato non veniva automaticamente riassorbito nella fase di rimborsabilità A e B (a carico del Servizio sanitario nazionale), ratificando di fatto il principio della distinzione e della separazione tra registrazione e rimborsabilità. Ciò ha significato un passaggio fondamentale (solo apparentemente tecnico), perché ha dimostrato che la rideterminazione del rapporto tra domanda ed offerta, non passa necessariamente attraverso un taglio dell'assistenza, ma ne può anzi riqualificare il livello, consentendo, allo stesso tempo, uno sviluppo e un governo dell'offerta più strettamente legati ad esigenze di salute e non necessariamente od obbligatoriamente dipendenti da una ingiustificata dilatazione del mercato.
La finanziaria 1998 e 1999
La finanziaria 1998 ha introdotto un ulteriore elemento innovativo, in quanto non solo ha rimarcato i criteri dell'efficacia e della appropriatezza nel riequilibrare il rapporto tra domanda ed offerta, ma ha chiamato direttamente le Aziende del settore (Industria – Grossisti – Farmacisti), ad un ruolo di compartecipazione nella gestione della spesa e di responsabilità nel governo delle compatibilità economiche concordate. Ne deriva quindi che una dilatazione ingiustificata del mercato, al di fuori dei limiti fissati dall'accordo non può rappresentare l'interesse primario e l'obiettivo ultimo delle Aziende del settore. La istituzione della commissione "spesa" (in cui sono presenti tutti i soggetti: Ministero, Farmindustria, Grossisti, Farmacisti, CIPE, Programmazione, Agenzia per i servizi sanitari regionali, Esperti del settore), ha rafforzato la metodologia e la prassi della concertazione; anzi le proposte avanzate dalla Commissione sono state largamente recepite nella Finanziaria 99, che ha inoltre previsto l'istituzione dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei medicinali. Il riassetto del settore farmaceutico (dopo la Finanziaria 98 e 99 con necessità di ulteriori integrazioni e verifiche) risulta di grande interesse perché (nei contenuti essenziali e nelle possibili soluzioni) rappresenta un modello ed una sorta di laboratorio su cui testare non solo il riassetto della farmaceutica ma anche la possibile riforma dello stato sociale; non può non essere colta la continuità sostanziale tra il nuovo assetto del settore farmaceutico e gli elementi portanti della delega recentemente approvata dal Consiglio dei Ministri (proprio nel rapporto tra domanda ed offerta, accreditamento delle strutture, appropriatezza delle prestazioni e programmazione del settore). In conclusione nel settore dei farmaci può essere considerata chiusa la fase dell'emergenza e della contrapposizione ed aperta la fase della pianificazione del progetto, esistendo le condizioni e gli elementi strutturali per lo sviluppo del settore.
Efficacia e prezzo dei farmaci
Nel contesto sopra definito non appare condivisibile la proposta (recentemente riemersa) di separare la valutazione della efficacia dalla definizione del prezzo dei farmaci; tale ipotesi viene periodicamente riproposta con espressioni diverse sul piano terminologico, ma convergenti sul piano concettuale: "metodo dei prezzi di riferimento" – "separazione del tavolo della valutazione scientifica dal tavolo della determinazione del prezzo" – "sistema del copayment". In altri termini si vorrebbe scindere la domanda dall'offerta e si vorrebbe disaccoppiare l'assistenza farmaceutica dalla evoluzione della spesa. Ma se il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute, il rapporto beneficio/costo non può essere scisso e quindi va garantita l'unicità decisionale, pur garantendo una più ampia articolazione delle fasi istruttorie per un esame approfondito di tutte le variabili del sistema. In conclusione, pur riconoscendo il valore industriale – di occupazione – di sviluppo – di valore aggiunto del settore farmaceutico, in ogni caso si tratta di variabili dipendenti dal valore prioritariamente sanitario del farmaco, per garantire uno sviluppo del settore industriale e del mercato che siano coerenti con le esigenze del Servizio sanitario nazionale.
Le note CUF
Sono ben conosciute le critiche, anche assai pesanti, rivolte alle "note" redatte dalla CUF e recentemente sottoposte ad una ampia revisione, in rapporto all'evoluzione delle conoscenze scientifiche: in più occasioni e in più sedi si è scritto e parlato di "taglio indiscriminato della spesa", "limitazione dei livelli di assistenza" e "gravi appesantimenti burocratici". In realtà le note CUF sono state redatte e vengono periodicamente aggiornate secondo una logica diametralmente opposta: esse sono infatti il frutto di un riesame lungo e approfondito della letteratura scientifica, per ammettere alla rimborsabilità le indicazioni e le condizioni cliniche per le quali esiste una documentazione solida di efficacia, in modo da coprire tutte le patologie gravi, acute e croniche. L'obbiettivo esplicito delle note è quello di perseguire l'appropriatezza delle prescrizioni mediche: non e un caso che ciascuna nota sia corredata dalle referenze bibliografiche su cui si è fondata la decisione della CUF, e che sia accompagnata da un commento che ne esplicita le basi scientifiche – farmacologiche e cliniche; e non è neppure un caso che le critiche siano spesso pregiudiziali e non di merito (nel qual caso il dibattito sarebbe augurabile), facendo quasi sempre riferimento ad esperienze personali o a prassi consolidate, che nulla hanno a che vedere con una medicina basata sulla evidenza.
Le altre nuove norme sulla sperimentazione clinica
L'emanazione dei recenti decreti sulla sperimentazione clinica (pur con la necessita di alcuni aggiustamenti ed integrazioni interpretative) ha di fatto azzerato i ritardi per l'ottenimento dell'autorizzazione, consentendo tempi e procedure al pari di altri Paesi. Per la Farmacologia clinica e l'attività di ricerca si tratta di provvedimenti di grande rilievo che riportano l'Italia all'interno del contesto europeo.
Il contributo della SIF
Da ultimo va riconosciuto, come dato di fatto, che la componente e la competenza "farmacologica" ha svolto e continua ad assicurare, nell'ambito della CUF, un ruolo essenziale ed insostituibile, unanimemente riconosciuto.
Ciò rappresenta un elemento di grande rilievo per garantire che le scelte di classificazione e rimborsabilità, l'attività regolatoria e le iniziative culturali (bollettino di informazione del Ministero della Sanità – note) siano basate su una solida base tecnica, attraverso un processo di radicamento di una cultura basata sulla evidenza scientifica.
Nello
Martini
Direttore del Dipartimento per la Valutazione
dei Medicinali e della Farmacovigilanza
Ministero della Sanità