Le problematiche più attuali della brevettabilità in ambito farmaceutico e biotecnologico sono state affrontate nel corso di un recente convegno svoltosi l’11 aprile presso l’Università degli Studi di Milano. Al convegno, promosso da CRUI – Conferenza dei Rettori delle Università Italiane - e da Farmindustria, e organizzato dalla società ’’Think Tank’’ di Milano, hanno partecipato rappresentanti del mondo universitario e industriale. I temi dibattuti sono stati, come è ovvio, condizionati dai recenti avvenimenti cui, a livello internazionale, è stato dedicato ampio spazio sui mezzi di comunicazione (come la brevettabilità di parti del corpo umano o gli organismi geneticamente modificati, OGM). Inoltre, la recente identificazione e comunicazione dell’intera sequenza del genoma umano avrà un riflesso immediato per le attività di ricerca nel settore farmaceutico: la conoscenza in dettaglio del patrimonio genetico consentirà infatti di aumentare il numero dei bersagli terapeutici dagli attuali 500 a circa 3.000 – 10.000. La prima implicazione di questa prospettiva è l’aumento delle domande di brevetto relative ai risultati della ricerca su questi nuovi obiettivi.

 

I brevetti nel settore farmaceutico

Prima della messa a punto del sistema moderno di brevettazione, le invenzioni erano soprattutto segreti di fabbricazione trasmessi di generazione in generazione. Il principale difetto di questo sistema consiste nella mancanza di stimolo all’innovazione, poiché esso non premia l’inventore rendendo pubblico il suo lavoro creativo.

La procedura invece per l’ottenimento di un brevetto obbliga il suo titolare a rendere pubbliche le conoscenze utilizzate per l’invenzione. L’istituzione del brevetto rende possibile, inoltre, la concorrenza in settori innovativi come quello farmaceutico e delle biotecnologie, promuovendo quindi quei meccanismi che sono alla base dell’acquisizione di nuove conoscenze. Una caratteristica peculiare del brevetto è di essere uno strumento in grado di promuovere il rischio e l’innovazione: esso infatti attribuisce al suo titolare il diritto a produrre, utilizzare e vendere una determinata invenzione in un paese ben definito per un periodo limitato di tempo. Il brevetto, quindi, non garantisce un diritto esclusivo a servire un mercato o a compiere una determinata funzione.

Per esempio, il secondo e il terzo composto nella classe degli inibitori della proteasi, una classe fondamentale di farmaci per il trattamento dell’AIDS, sono stati lanciati nel marzo del 1996, solamente tre mesi dopo che il primo inibitore della proteasi era stato introdotto sul mercato. In sostanza, i rischi e gli investimenti nella ricerca non sarebbero possibili in assenza del brevetto, ovvero della protezione degli eventuali risultati ottenuti scoraggiando coloro che preferiscono attendere i risultati innovativi per poi provare a commercializzare delle imitazioni. È stato calcolato che vengono persi ogni anno 6 miliardi di dollari a seguito dell’utilizzo illegale di farmaci brevettati.

Nel corso del convegno tenutosi a Milano è stato sottolineato più volte, con particolare riferimento ai ricercatori, che il brevetto rappresenta la forma di protezione più importante per i progressi nel settore della salute, in particolare per le invenzioni dell’Industria farmaceutica. I brevetti in campo chimico e farmaceutico sono considerati normalmente un capitolo a sé, in quanto la materia da essi trattata ha peculiarità ben diverse da quelle che si incontrano in altri campi della tecnica, primo tra tutti quello meccanico, che è stato, viceversa, l’unico campo tecnico preso in considerazione quando sono state sviluppate tutte le varie legislazioni brevettuali nazionali.

Una forte protezione brevettuale è indispensabile per consentire a chi investe in ricerca, in particolare le aziende farmaceutiche, di massimizzare gli sforzi per scoprire nuove medicine e per prevenire e curare diverse malattie. Ai nostri giorni, la quantità dei prodotti brevettati in questo settore è molto ampia. Si brevettano per esempio, nell’interesse della salute pubblica, terapie efficaci contro i disturbi cardiovascolari, l’AIDS e altre malattie infettive, in attesa che siano disponibili in futuro gli strumenti che consentiranno di curare le affezioni della terza età tuttora incurabili, in particolare quelle la cui origine è di natura genetica.

La ricerca farmaceutica comporta un alto rischio e questo è in parte legato al fatto che molti investimenti di ricerca sono in questo momento orientati allo studio di patologie croniche e degenerative complesse. Attualmente sono indispensabili dai 12 ai 15 anni per portare un nuovo farmaco dal laboratorio al mercato, con un costo complessivo pari a circa 500 milioni di dollari. In media circa il 16% del fatturato è investito in attività di ricerca e sviluppo di cui l’80% nello sviluppo di nuovi prodotti e il 20% nello studio di nuove applicazioni di principi attivi già noti.

I dati dimostrano che esiste una stretta e significativa relazione tra una buona tutela della proprietà intellettuale e innovazione farmaceutica. In Italia ad esempio la ricerca farmaceutica è cresciuta più del 600% nel decennio successivo all’introduzione e al rafforzamento della protezione brevettuale dei farmaci. Anche in Canada, dopo i miglioramenti apportati alla legislazione brevettuale, la ricerca farmaceutica è cresciuta, in meno di quattro anni, dal 6% all’11% del fatturato. Nel 1988 uno studio della World Bank su 12 aziende farmaceutiche ha messo in evidenza che circa il 65% dei farmaci non sarebbe mai stato introdotto sul mercato in assenza di un’adeguata tutela brevettuale.

 

I vantaggi del brevetto nel settore farmaceutico sono ampiamente dimostrati:

 

-     I brevetti incoraggiano i ricercatori ad assumersi il rischio della messa a punto di nuovi principi attivi e di nuove terapie.

 

-     I brevetti consentono di bilanciare gli interessi dei ricercatori e delle aziende,  che contribuiscono all’innovazione scientifica.

 

-     Attualmente più del 90% dei farmaci e dei vaccini sono dovuti alla ricerca dell’Industria farmaceutica. Essi non sarebbero stati disponibili se la ricerca non fosse stata incoraggiata dalla brevettabilità delle invenzioni in questo settore.

 

-     Laddove i brevetti conferiscono agli inventori una protezione efficace si restringe lo spazio disponibile per le imitazioni di scarsa qualità, caratterizzate da effetti potenzialmente nocivi per la salute.

 

Sviluppo delle biotecnologie

A complicare ulteriormente le problematiche di questo settore, è intervenuto, in questi ultimi anni, lo sviluppo sempre più tumultuoso e rapido delle biotecnologie, ovvero dell’applicazione alla chimica ed alla farmaceutica dei progressi fatti dall’ingegneria genetica, anche se il dibattito sulla brevettabilità dei farmaci, delle sequenze genetiche e più in generale di tutti i prodotti biotecnologici, è ancora aperto.

Indipendentemente dalle indicazioni fornite dalle leggi in vigore e dalla recente direttiva europea, è evidente che il dibattito sulle biotecnologie riveste importanti aspetti etici e debba essere sempre trovato un corretto punto di equilibrio tra la necessità di promuovere il progresso in campo medico/farmaceutico e la necessità di preservare l’integrità del patrimonio genetico umano.

Il settore dell’ingegneria genetica è molto importante, in quanto le tecniche di laboratorio utilizzate in questo campo sono ormai uno standard e sono note a tutti: pertanto, anche una piccola azienda o un laboratorio universitario è in grado, almeno potenzialmente, di realizzare con investimenti relativamente ridotti invenzioni di valore economico enorme, come vaccini, test diagnostici precoci, farmaci potenziali contro svariate malattie, in particolare contro le malattie genetiche. Un aspetto importante dell’industria biotecnologica è rappresentato dal fatto che queste industrie non sono finanziate dai profitti legati alle proprie attività produttive e commerciali, ma, nella maggior parte dei casi, dal capitale di rischio (venture capital). I brevetti rappresentano pertanto il patrimonio principale di queste imprese. Le start up biotecnologiche si sono sviluppate in particolare negli Stati Uniti, sia per la maggiore disponibilità di venture capital, sia per il diverso orientamento dell’Ufficio brevetti americano nel concedere brevetti in questo settore. In Europa le domande di brevetto in questo campo sono molte, ma l’European Patent Office è molto più restrittivo nella concessione. Per questo motivo, il valore delle azioni di queste aziende è fortemente condizionato dalla concessione o dal rifiuto di brevetti sulle proprie attività di ricerca.

Lo sviluppo delle biotecnologie ha modificato profondamente l’impostazione e la struttura delle attività di ricerca nel settore farmaceutico. A fronte di una impostazione tradizionale che prevedeva due tipi di interlocutori (i laboratori universitari e le aziende farmaceutiche) si assiste attualmente allo sviluppo di una più complessa interazione in cui le aziende biotecnologiche hanno un ruolo molto importante. Esse, infatti, si assumono il compito di finanziare le ricerche e promuovere idee innovative in fase ancora precoce e quindi ad alto rischio per trasformarle in tecnologie promettenti che avendo delle concrete potenzialità di mercato diventano particolarmente interessanti per le aziende farmaceutiche.

Un esempio interessante in Italia di attività di questo tipo è rappresentato dal Parco Scientifico San Raffaele che attraverso una struttura dedicata al trasferimento tecnologico e allo sviluppo è riuscito in sei anni, dal 1994 ad oggi, a depositare 34 domande di brevetto, a promuovere 117 attività di trasferimento tecnologico e a favorire lo sviluppo di tre nuove imprese biotecnologiche.

Questo trend della ricerca farmaceutica è il risultato della complessità, della diversificazione e delle crescita tumultuosa che le biotecnologie stanno attraversando: lo sviluppo di nuove tecniche in questo campo presuppone infatti competenze sempre più specifiche e diversificate che neppure le grandi aziende farmaceutiche sono in grado di gestire internamente. Ne risulta che il brevetto assume un ruolo determinante nell'incentivare le grandi multinazionali ad acquisire i risultati di attività di ricerca interessanti condotte da altri. In questo contesto è sempre più importante trasferire questo patrimonio culturale della proprietà intellettuale che esiste da sempre nelle imprese private soprattutto nei settori ad alta tecnologia, al mondo accademico.

 

Commenti conclusivi

In conclusione, in assenza di una forte protezione brevettuale non potrebbe esistere un’industria farmaceutica basata sulla ricerca, che attualmente scopre e sviluppa la quasi totalità dei farmaci commercializzati. Come è evidente, ciò si tradurrebbe in una minore disponibilità di farmaci salvavita, di alternative terapeutiche valide ed economicamente più accessibili, e in definitiva in un peggioramento della qualità della salute pubblica.

Inoltre con il brevetto viene stimolata una maggiore diffusione delle conoscenze e si può sicuramente migliorare la collaborazione Industria-Università. È certamente questo uno degli obiettivi principali della collaborazione tra CRUI e Farmindustria e in particolare dei convegni sulla proprietà intellettuale inaugurati con il convegno di Milano cui seguiranno altri quattro appuntamenti distribuiti sul territorio italiano (Bari, Roma, Napoli e Catania).

 

 

Andrea Pulazzini

ThinkTank srl

Milano