Si è svolto a Pisa, il 15 e 16 maggio, nella incantevole cornice dell'antico Monastero delle Benedettine, attualmente Centro Studi della Cassa di Risparmio di Pisa, il Seminario "La Sperimentazione clinica: aspetti metodologici, etici e normativi", organizzato dal Prof. Mario Del Tacca, Presidente del Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa.

Il Seminario, secondo dei cinque previsti dalla Commissione Sperimentazione clinica di CRUI-Farmindustria, ha affrontato alcuni punti critici dello stato attuale della sperimentazione in Italia. In particolare sono stati oggetto di discussione il disegno sperimentale, le fasi della ricerca clinica, gli aspetti normativi delle sperimentazioni, i principi di Good Clinical Practice, le responsabilità dello sperimentatore e dello sponsor degli studi clinici.

Si è svolto a Pisa, il 15 e 16 maggio, nella incantevole cornice dell'antico Monastero delle Benedettine, attualmente Centro Studi della Cassa di Risparmio di Pisa, il Seminario "La Sperimentazione clinica: aspetti metodologici, etici e normativi", organizzato dal Prof. Mario Del Tacca, Presidente del Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera Univer                        

Aspetti  interessanti del dibattito hanno riguardato i complessi ruoli e le responsabilità dei Comitati Etici, l'importanza e i limiti del consenso informato, l'uso del placebo, la valutazione degli eventi avversi che si manifestano nel corso della sperimentazione clinica. Proposte interessanti sono state avanzate sugli aspetti assicurativi a tutela dei pazienti, degli sperimentatori e dei Comitati, sulla gestione della documentazione degli studi, sui ruoli delle agenzie a contratto, sulle procedure di audit e ispezioni. I lavori si sono conclusi con l'illustrazione di un esempio pratico delle linee guida internazionali per le prove cliniche sui farmaci antiepilettici.

Alla riunione pisana hanno partecipato circa 300 iscritti, molti dei quali medici universitari e ospedalieri, specializzati e specializzandi, operatori sanitari, personale amministrativo delle aziende ospedaliere e delle università, componenti dei Comitati Etici di tutta Italia.

Per la CRUI, hanno tenuto relazioni il Prof. Bombardieri (Medicina Interna, Università di Pisa), il Prof. Gensini (Medicina Interna, Università di Firenze), il Prof. Murri (Clinica Neurologica, Università di Pisa), il Prof. Palagi (Medicina legale, Università di Pisa) e tra i farmacologi, i Professori Caputi, Del Tacca, Mugelli. Per Farmindustria sono intervenuti noti direttori medici dell'industria farmaceutica, Recchia (Glaxo Wellcome), Criscuolo (Roche), Scatigna (Bayer), Grossi (Bracco), Braggio (Astra Zeneca), Castiglione (Chiesi), De Vincentiis (Dompé Biotec), Brunetti (Menarini) e tra i funzionari i dottori Mazza, Ascone, De Santis. In rappresentanza del Ministero della Sanità la dottoressa Alario ha tenuto una relazione molto interessante sugli aspetti normativi di riferimento delle sperimentazioni cliniche.

Le sessioni, moderate dai Professori Pinchera, Salvetti e Del Prete, e da funzionari di Farmindustria, i dottori Stefanelli, De Santis, Agostini e la dottoressa Ferro, sono state molto animate, e hanno dato luogo a discussioni vivaci e propositive.

Il ruolo e l'importanza della Farmacologia nella sperimentazione clinica dei farmaci hanno avuto indiscussa visibilità, il logo della SIF è comparso sulle locandine insieme a quelli di CRUI, Farmindustria e Regione Toscana, il Presidente della SIF ha introdotto la riunione insieme al Pro Rettore alla Sanità Prof. Mariani, al Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia Prof. Campa, al Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana dottor Bizzarri, al Presidente del Comitato di Bioetica della Regione Toscana Avv. Mannoni e al Vice Presidente di Farmindustria Dott. Stefanelli.

Il Prof. Cuomo ha sottolineato il ruolo centrale del Farmacologo nei Comitati Etici, sostenuto dalla cultura e dalla conoscenza specifica dei farmaci e dei protocolli sperimentali di ricerca.

Il vivo successo, riscosso dal Seminario pisano, indica l'interesse e l'attesa dei medici e degli operatori sanitari verso l'approfondimento scientifico dei temi e dei contenuti della sperimentazione clinica in Italia.

Il Prof. Del Tacca nella sua relazione ha sostenuto l'urgenza di ampliare la ricerca clinica, estendendola alle Fasi I e IV, compresa la sperimentazione dei medici di medicina generale, che avvicinerebbe l'Italia alla media degli altri paesi europei.

Il prossimo seminario, sullo stesso tema, si svolgerà a Napoli il 9-10 Novembre e sarà organizzato dal Prof. Franco Rossi e dai suoi collaboratori.

In quella occasione sarà possibile discutere altri aspetti della sperimentazione, compreso il documento inviato ai Comitati Etici dal Prof. Giovanni Berlinguer, Presidente del Comitato Nazionale per la Bioetica, che propone un dibattito nazionale sui rapporti tra Comitati Etici per la sperimentazione farmacologica e quelli per la prassi clinica.