Garantire trasparenza e rispetto delle regole di un mercato concorrenziale nell’ambito della classificazione dei farmaci. Questo è il principio ispiratore delle disposizioni contenute nel ”collegato” alla Finanziaria ’98 sull’inserimento dei medicinali nelle fasce A, B o C per ”categorie terapeuticamente omogenee”. Una rivoluzione copernicana, come la definì allora il Ministro Bindi, che avrebbe dovuto mettere al riparo le aziende da improvvise riclassificazioni, che spaccando in rimborsabili e non rimborsabili i farmaci con la stessa indicazione terapeutica principale hanno provocato in passato gravi distorsioni sull’assetto concorrenziale del mercato.

In questo nuovo quadro si è trovata ad operare la Cuf nel corso dell’ultimo anno.

In alcuni casi riaffermando con chiarezza il criterio fissato dall’articolo 36 della stessa finanziaria ’98 che separa esplicitamente la politica dei prezzi da quella della rimborsabilità, stabilendo che i farmaci con il prezzo in linea con il PME sono direttamente collocati nelle classi di rimborsabilità. Ovviamente a condizione che il prodotto appartenga a una categoria terapeutica rimborsabile. In altri casi assumendo decisioni, come quella di spezzettare in tante sottocategorie terapeutiche i medicinali di nuova ammissione alla rimborsabilità, che rischiano di negare il rispetto delle regole concorrenziali del mercato. Un quadro, dunque, ancora di luci ed ombre. Anche se va riconosciuto, con soddisfazione, che negli ultimi tempi si è respirata aria nuova nei rapporti tra la Commissione Unica del farmaco e la Farmindustria. Emblematico in questo senso è l’incontro che nel gennaio scorso ha registrato la ripresa di un confronto costruttivo a tutto campo tra l’Associazione e la Commissione. I problemi aperti, che proveremo in seguito ad analizzare, sono ancora molti e certamente non tutti potevano essere affrontati in occasione di questo primo incontro. Per questo abbiamo chiesto e confidiamo che quello del confronto Cuf-Farmindustria diventi un metodo e non resti un fatto occasionale isolato. Superare vecchie diffidenze, costruire un clima nuovo di confronto e cooperazione significa gia creare le condizioni necessarie per la risoluzione di quei problemi che, nonostante i miglioramenti registrati negli ultimi tempi, rendono ancora difficile la vita delle nostre aziende.

Politiche separate per prezzi e rimborsabilità

Tra i passi avanti compiuti nel corso del ’98 va sicuramente ricordato il documento della Cuf pubblicato dal Bollettino d’informazione sui farmaci in cui veniva ribadito con chiarezza che non sarà più possibile imporre ai fini della rimborsabilità un prezzo ”al di fuori della media europea”. E che, conseguentemente, ”il prezzo di un principio attivo, sia calcolato come dose giornaliera che come ciclo terapeutico, diventa un parametro nullo” ai medesimi fini. Novità che attenuano il rischio di vedere farmaci innovativi registrati per la cura di importanti patologie esclusi dalla fascia gratuita ed inseriti in quella a totale o parziale carico del cittadino solo a causa del loro prezzo. Una possibilità che in passato oltre a penalizzare le aziende che investono in ricerca ha creato anche discriminazioni tra i cittadini che possono comunque permettersi l’acquisto del farmaco e coloro che per ragioni economiche vedono limitata la scelta dei prodotti rimborsati. Nello stesso documento si fa riferimento alla classe omogenea, nel senso di principi attivi che ”dimostrano una sovrapponibilità tra loro (...) costituiscono un insieme di farmaci omogeneo e, come tale non divisibile in altri criteri”. Un concetto di ”omogeneità” ancora insoddisfacente perche non fa riferimento esplicito ne all’omogeneità terapeutica delle classi di rimborsabilità ne all’indicazione terapeutica principale come parametro per la definizione concreta dell’omogenei-tà terapeutica. E proprio l’uso del criterio di omeogeneità rischia di porre non pochi problemi. Se da un lato la Cuf ha infatti puntualizzato che lo ”spezzettamento” delle categorie in sottocategorie non vale per i medicinali che vengono riclassificati dalle classi rimborsabili a quella non rimborsabile, altrettanto non è stato garantito in caso di processo inverso. Ossia in caso di trasferimento di farmaci dalla fascia C (a totale carico del cittadino) alle fasce a totale o parziale carico del Servizio sanitario nazionale, la Cuf potrebbe operare la suddivisione in sottocategorie, spezzando di fatto le categorie omogenee. Certamente puo esistere il problema di alcuni medicinali commercializzati da tempo per i quali siano in corso studi volti a confermarne l’efficacia terapeutica alla luce degli sviluppi della farmacologia. In questi casi la riclassificazione potrebbe essere realizzata a conclusione dei test in corso. Ma il principio della classificazione per classi terapeuticamente omogenee (ossia sulla base dell’indicazione terapeutica principale) va comunque salvaguardato.

Le nuove note limitative

Ripercorrendo le tappe di questi ultimi dodici mesi di attività della Commissione va sicuramente ricordata la minirivoluzione messa in atto dal provvedimento della Cuf, pubblicato ad ottobre nella Gazzetta Ufficiale e che ha revisionato le regole della rimborsabilità per una parte consistente delle circa mille confezioni di farmaci su cui gravano le cosiddette ”note limitative”. Conosciute prevalentemente dagli addetti ai lavori, le ”note” interessano in realtà proprio gli assistiti per le precise limitazioni prescrittive imposte a prodotti autorizzati per più indicazioni terapeutiche, ma prescrivibili a carico dello Stato solo per alcune di esse. Un sistema di limitazione della ”mutuabilità” che rende spesso virtuale la classificazione dei prodotti nelle fasce dei medicinali rimborsati dallo Stato. II nuovo provvedimento ha portato a 56 il numero delle ”note”, che erano originariamente 78 e che si sono poi ridotte nel tempo. Le nuove disposizioni della Cuf in alcuni casi hanno stabilito condizioni piu restrittive per accedere al rimborso del farmaco, in altri hanno ampliato la sfera della rimborsabilita. Al di la delle maggiori o minori limitazioni introdotte dalle nuove note resta il fatto che lo strumento della ”guida prescrittiva”, utilizzata anche in alcuni Paesi europei, continua ad essere utilizzato in Italia per limitare l’accesso alla rimborsabilità anzichè ”consigliare” al medico un percorso terapeutico. Ma il vero problema è nelle reali motivazioni sottese all’uso delle note limitative. Condivisibili se rispondenti a precise esigenze scientifiche e terapeutiche. Penalizzanti per l’assistito e alteranti le regole del mercato e della concorrenza quando rispondenti ad esigenze di contenimento della spesa. II problema non risolto dalle nuove disposizioni è che all’origine delle note limitative della rimborsabilità vi sono spesso ragioni che con la salute delle persone hanno poco a che vedere. Ci sono farmaci sottoposti a rimborsabilità limitata solo perche hanno registrato un trend di vendite considerato incompatibile con le esigenze di bilancio del SSN. E' il caso di alcuni antiipertensivi di nuova generazione, di cui gli stessi organismi preposti alla classificazione dei farmaci hanno riconosciuto il profilo innovativo, ma che restano sottoposti a una nota fortemente limitativa della prescrivibilità perche rischiano di essere troppo usati in terapia. Criteri estranei alla valutazione di efficacia di un medicinale che dovrebbe prevalere sui calcoli economici, che finiscono tra l’altro per diventare anti-economici nel momento in cui colpiscono un settore industriale ad alto valore aggiunto in termini di occupazione qualificata e di investimenti in ricerca come quello farmaceutico.

L’ampliamento della rimborsabilità

E' notizia recentissima quella del passaggio alla rimborsabilità degli anti-depressivi. Una novità importante per i tanti pazienti costretti finora a pagare di tasca propria medicinali necessari alla cura di disturbi seri. Farmindustria realizzò nel ’98 uno studio sulle ”Opportunità terapeutihe negate” che faceva luce su alcuni deficit di assistenza farmaceutica in Italia, derivanti sostanzialmente da una politica di contenimento della spesa imposta a tutto il comparto della sanità e più marcatamente alla voce ”farmaco”. Quello studio, realizzato con spirito ”di servizio” e finalizzato ad una riflessione serena su un problema reale, fu nostro malgrado interpretato allora come un atto polemico. Polemiche come sempre stemperate dal tempo, tanto che oggi arrivano le prime risposte positive alla problematiche sollevate dall’indagine: la recente riclassificazione in fascia A degli antidepressivi. Ora si tratta di gestire queste risposte sotto il profilo finanziario. L’auspicio è che il prezzo di scelte giuste non ricada, come è avvenuto in passato, sul settore industriale. E' per questo che l’industria chiede che sia avviata in tempo una riflessione che consenta di individuare soluzioni compatibili sia con i bisogni assistenziali che con quelli di bilancio. Senza imboccare la facile scorciatoia della politica dei tagli, che in passato ha condizionato negativamente tanto l'offerta terapeutica che la crescita di un settore produttivo strategico per la nostra economia.
 

                                                                                                        Federico Nazzari
                                                                                                  Presidente Farmindustria