LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

In anni recenti un importante organismo, con compiti vincolanti di controllo sul settore farmaceutico, ha operato presso il Ministero della Sanità: la Commissione Unica del Farmaco (CUF).

La composizione della CUF

La Commissione Unica del Farmaco (CUF) è composta da 15 membri. Di questi, 3 sono membri di diritto: il Ministro della Sanità, il Direttore dell’Istituto Superiore di Sanità ed il Direttore Generale del Dipartimento di Competenza (attualmente: Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza).

Ci sono poi altri 12 membri di cui 7 sono designati dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e 5 designati direttamente dal Ministro della Sanità. Tutte le nomine sono ratificate dal Ministro ed i membri non di diritto possono far parte della CUF per non più di due mandati consecutivi. Ogni mandato dura 2 anni.

La composizione della Commissione è inoltre regolata da quanto riportato in proposito dal regolamento della CUF, ed in particolare da quanto enunciato nell’articolo 11 di cui alcuni punti importanti sono riportati nella Tabella I.

In realtà, quanto riportato nell’articolo 11 è in linea con il regolamento operante a livello europeo per ciò che riguarda la composizione dell’EMEA. La CUF ha sempre avuto Farmacologi, membri della SIF, al suo interno. Ad esempio nel biennio 1993/1994 vi erano 3 Farmacologi. Ancora meglio nel biennio 1995/1996 dove la presenza è stata di 6 Farmacologi sul totale di 15 membri (Figura 1).

Figura 1

Tabella I ART. 11 Non possono far parte della CUF in via permanente tutti coloro che: a) hanno fatto parte nei 3 anni precedenti o fanno parte tuttora del personale dirigente o di un organo decisionale di un’industria farmaceutica b) hanno con la stessa o con una sua consociata interessi finanziari nel capitale c) hanno un parente in primo grado (coniuge, genitore o figlio) che rientra nei casi precedenti. Non possono partecipare alle decisioni della CUF relative alla valutazione di una specialità medicinale, quei componenti che hanno partecipato dietro remunerazione personale alla progettazione, allo studio e allo sviluppo della specialità medicinale in esame. Gli interessi di tipo indiretto, quali l’aver fatto nel quinquennio precedente ricerche per un’industria farmaceutica, l’aver ricevuto finanziamenti da un’industria a titolo personale o per l’istituzione in cui si opera, l’avere parenti fino al IV grado con interessi economici oppure professionali in un’industria farmaceutica, devono essere dichiarati all’atto dell’accettazione della nomina a membro della commissione e continuamente aggiornati nel corso del mandato.Le dichiarazioni rese sono iscritte al verbale della CUF. L’esistenza di interessi di tipo indiretto non è incompatibile con le funzioni di membro della CUF.

Compiti della CUF

Alla CUF vengono attribuiti diversi compiti tra cui:
a) la valutazione delle richieste di autorizzazione alla immissione in commercio (AIC) dei farmaci (anche richieste provenienti da procedure comunitarie su cui può inoltre esprimere pareri scientifici),
b) la classificazione delle specialità medicinali (dopo la AIC) in fasce di rimborsabilità (a carico del S.S.N.) o in fascia C, o come OTC o senza obbligo di prescrizione (SOP),
c) la revoca di specialità medicinali (anche sulla base di dati forniti dalla servizio di Farmacovigilanza), d) la delibazione di istanze di sperimentazioni cliniche.

Oltre a questi compiti la CUF è investita anche del controllo della spesa farmaceutica. Infatti, con il decreto legge del 30 giugno 1993 n. 266 (pubblicato ad agosto dello stesso anno) viene istituita la CUF cui viene affidata la responsabilità della verifica della “compatibilità finanziaria della spesa farmaceutica a carico del S.S.N.” (Tabella II).

Tabella II D.L. 30 giugno 1993 n. 266, art. 7: Presso il Ministero della Sanità è costituita la Commissione Unica del Farmaco, che provvede a: a) valutare la rispondenza delle specialità medicinali ai requisiti richiesti dalle disposizioni di legge e dalle direttive emanate dalla Comunità europea ed esprime pareri sulle procedure comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci b) esprimere parere vincolante sul valore tera-peutico dei medicinali e sulla compatibilità finanziaria delle prestazioni farmaceutiche e, a richiesta del Ministro della Sanità, parere su tutte le questioni relative alla farmaceutica c) dare indicazioni di carattere generale sulla classificazione dei medicinali, secondo il DL del 30 dicembre 1992 n. 539

Nel contempo, il D.L. del 23 dicembre 1993 n. 537 determina le 3 fasce per la classificazione dei farmaci (a carico o non del S.S.N.) e nella finanziaria per il 1994 è fissato il tetto di spesa a 10.000 miliardi. Da quel momento la Commissione si trova dunque ad operare con un tetto di spesa predeterminato avendo come strumento di controllo della spesa la possibilità di inserire o non inserire specialità medicinali nelle fasce a totale (fascia A) o parziale (fascia B) carico del S.S.N. Ciò è chiaramente indicato nel comma 3 dell’art. 7 del D.L. n. 266 recita “la classificazione dei medicinali sarà rivista dalla CUF periodicamente tenendo conto dei consumi e dei prezzi”.

Quanto sopra dunque fa chiaro riferimento ai consumi ed ai prezzi ed indica anche il mezzo con cui la CUF deve rispondere ai propri obblighi di legge: la riclassificazione. Quindi non più una valutazione che tenga conto solo della efficacia e sicurezza ma anche del rapporto costo/beneficio dei medicamenti. Tutto ciò è ulteriormente ribadito nel decreto legge del 20 settembre 1995 n. 390 (convertito in legge del 20 novembre 1995, n. 490) che stabilisce che la CUF “deve provvedere alla riclassificazione per categorie omogenee dei medicinali attualmente collocati nelle classi A e B di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537". In questo caso è espressamente indicata la strada da seguire per rispettare la compatibilità con il tetto di spesa, cioè quella di spostare medicinali precedentemente già classificati a totale (A) o parziale (B) carico del S.S.N.

Evidentemente in base alla riclassificazione le specialità medicinali possono essere collocate nella classe C, quindi non a carico del S.S.N., o nella classe H, cioè ad esclusiva dispensazione ospedaliera e comunque non gravando più sulla spesa farmaceutica ma sul capitolo “beni e servizi” della spesa ospedaliera. In quest’ultimo caso (H) c’è risparmio per quanto riguarda il capitolo della spesa farmaceutica ma il risparmio “reale” equivale alla eliminazione della quota di spesa relativa alla distribuzione (recentemente ridotta) e probabilmente causa altri costi legati alla necessità del paziente di raggiungere la struttura ospedaliera per procurarsi il farmaco, magari durante l’orario di lavoro o alternativamente, di avvalersi della distribuzione domiciliare con costi difficilmente calcolabili e senz’altro onerosi.

La spesa farmaceutica

Più recentemente, in alternativa alla riclassificazione, la CUF ha operato sulla base del decreto legge n. 323 del 20 giugno 1996, Disposizioni in Materia di Spesa, che stabilisce tra l’altro che “Medicinali a base di un medesimo principio attivo per i quali è prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile “.... sono a carico del S.S.N. solo se posti in vendita al prezzo per unità posologica più basso...”. Questo decreto è stato applicato dalla CUF con alcune deroghe. La Commissione infatti ha individuato alcuni casi in cui sussistono particolari motivi sanitari che giustificano, a giudizio della stessa Commissione, il mantenimento del medicinale nella classe di appartenenza quali ad esempio:
- confezioni pediatriche
- formulazioni retard
- confezioni rispondenti a particolari necessità terapeutiche (ad es. diverse posologie di psicofarmaci)
- emoderivati, limitatamente ai fattori della coagulazione
- prodotti biotecnologici da DNA ricombinante
- altri prodotti biotecnologici (da definirsi)
- formulazioni gastroresistenti

Malgrado le deroghe, comunque quantomai opportune, il risultato complessivo dell’applicazione del decreto ha portato ad un consistente risparmio di spesa dovuto all’allineamento delle diverse specialità al prezzo più basso. Alcune specialità, per le quali le relative industrie non hanno proceduto al riallineamento del prezzo, sono state automaticamente riclassificate in fascia C sulla base del rapporto costo/beneficio, causando una sensibile diminuzione del numero delle confezioni totali e delle specialità rimborsabili (Figura 2, dati al 30 novembre 1996) ma lasciando comunque in fascia A almeno una specialità (quella al prezzo più basso) per ogni principio attivo.

Figura  2

Da quanto sopra riportato appare chiaro che la CUF ha operato in passato non soltanto sulla base di criteri di sicurezza ed efficacia dei farmaci ma anche di compatibilità con il tetto di spesa programmato. è fuori di dubbio che l’azione della CUF ha conseguito risultati anche sul piano della spesa (Figura 3). Dall’istituzione della CUF, nel 1993, si è avuta una progressiva riduzione della spesa a carico del S.S.N. particolarmente evidente negli anni 1994 e 1995 anche se non è stato rispettato il tetto di spesa programmato, cosa che ha richiesto il continuo adeguamento del tetto stesso. Dal 1996, poi, c’è stato un cambiamento di tendenza ed è iniziato un progressivo aumento della spesa con conseguente ulteriore aggiustamento del tetto di spesa per 1996 ed il 1997. Tale andamento può essere dovuto a diversi fattori e, certamente non ultimo, l’introduzione in prontuario di nuovi farmaci, (anche prodotti biotecnologici), che la ricerca farmacologica ha posto e continua a porre all’attenzione del mercato.

Figura  3

è chiaro comunque che in anni recenti è stato possibile esercitare un certo controllo della spesa farmaceutica ed in futuro sarà probabilmente necessario adottare, accanto al tetto di spesa, nuove forme di controllo anche in relazione agli altri settori (spesa ospedaliera, diagnostica etc...) della sanità.

Carlo Riccardi *

SOMMARIO