POSIZIONE DELLA SOCIETA' ITALIANA DI FARMACOLOGIA (SIF)
SULLA DIRETTIVA EUROPEA RIGUARDANTE
I BREVETTI IN BIOTECNOLOGIA

Per far decollare le biotecnologie in Europa è necessario, innanzitutto, un intervento comunitario volto a regolare i vari aspetti delicati, ad es., brevettuali ed etici, associati a questo settore di recente sviluppo. In altri Paesi, quali gli Stati Uniti d’America, questo è avvenuto; oggi il settore delle biotecnologie è una realtà piuttosto diffusa. In Europa, invece, ci sono stati tentativi di emettere una Direttiva Comunitaria, ma gli ostacoli riscontrati finora ne hanno impedito l’approvazione.

Per questo motivo l’industria chimica, farmaceutica, e biotecnologica, le società scientifiche, le comunità di ricerca sono state invitate a portare il loro contributo sia per migliorare i punti controversi della prima proposta e sia per sostenere l’approvazione di una nuova Direttiva. Dopo alcune revisioni avvenute nel corso del 1996, la nuova proposta sarà valutata in Parlamento Europeo ad iniziare dal Febbraio 1997.

La Società Italiana di Farmacologia (SIF), tramite un gruppo di lavoro, ha elaborato un documento, qui allegato, per aderire all’iniziativa. La posizione della SIF è stata comunicata a varie autorità ed istituzioni ed è stata presentata in occasione di un incontro che si è tenuto al Dipartimento di Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia Medica dell’Università di Milano, il 9 ottobre 1996.

Gruppo di Lavoro SIF

ANNA T. BRINI
Dip. di Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia Medica,

FRANCESCO CLEMENTI
Università di Milano

MAURIZIO MEMO
Dip. Scienze Biomediche, Università di Brescia

ENNIO ONGINI
Consigliere SIF
Centro Ricerche Schering-Plough

Il Consiglio Direttivo della Società Italiana di Farmacologia ha deciso di sostenere le iniziative della Commissione Europea sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche. L’obiettivo della Direttiva Europea è di armonizzare fra loro le leggi nazionali sui brevetti e la Convenzione sul Brevetto Europeo.

Le biotecnologie sono una delle tecnologie più innovatrici nel campo biomedico; hanno permesso ai ricercatori di fare dei progressi significativi nella comprensione dei meccanismi di numerose malattie, come il cancro e il morbo di Alzheimer, nell’isolamento di agenti infettivi (ad es., virus dell’AIDS), rendendo in questo modo più facile la diagnosi delle malattie e favorendo lo sviluppo di nuovi trattamenti farmacologici. Nonostante le biotecnologie siano ampiamente riconosciute come fonte di progresso in molti settori, fra cui quelli della medicina e della farmacologia, la Comunità Europea (CEE) finora non ha emesso alcuna direttiva per regolare i numerosi e delicati aspetti associati a questa materia. Attualmente, lo sviluppo delle

biotecnologie è dominato dagli Stati Uniti d’America e Giappone. Pertanto, gli Stati-Membri della CEE, fra cui l’Italia, stanno soffrendo di questo ritardo in uno dei settori più avanzati della ricerca biomedica e della tecnologia. L’armonizzazione dei sistemi di protezione legale è quindi uno dei modi per sviluppare questo settore in Europa, in modo che i ricercatori possano vedere riconosciuti i loro sforzi, che l’industria possa fare gli investimenti necessari nel campo della ricerca, che sia possibile migliorare la certezza del diritto e che possano emergere nuove opportunità di lavoro.

è con questo spirito che un gruppo di lavoro della Società Italiana di Farmacologia ha elaborato questo documento con l’obiettivo di fornire sostegno alla conclusione positiva delle molte iniziative dirette verso un’armonizzazione delle leggi sui brevetti e delle interpretazioni legali relative alle invenzioni biotecnologiche.

Che cos’è un brevetto

Le leggi sui brevetti garantiscono la protezione delle invenzioni. Pertanto, i titolari dei brevetti hanno il diritto civile di proteggere le loro invenzioni da altri soggetti che le potrebbero fabbricare, usare o vendere. Un brevetto viene garantito dai governi per un periodo che di norma è di 20 anni. Le invenzioni possono essere brevettate quando sono nuove, non ovvie e utili industrialmente. I titolari dei brevetti devono pubblicare dettagliatamente le loro invenzioni. Questa rivelazione tecnologica permette di diffondere l’invenzione nella comunità industriale e scientifica. La trasparenza che è implicita nella rivelazione, permette al pubblico di venire a conoscenza dell’esistenza di un brevetto e permette agli altri di sviluppare delle invenzioni ulteriori. In generale, i brevetti incoraggiano la ricerca proteggendo e rendendo pubbliche le invenzioni. Infatti, i brevetti stimolano la competizione. In linea generale, poiché i brevetti favoriscono il riconoscimento agli inventori che hanno successo, le società e gli individui sono stimolati a sviluppare soluzioni e prodotti innovativi. Pertanto, i brevetti rivestono un ruolo importante nel progresso conseguito nel settore medico e farmaceutico.

La concessione dei brevetti nella CEE può aver luogo sia mediante l’ufficio dei brevetti nazionale sia mediante l’Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) con sede a Monaco, che garantisce la protezione in tutti o in una parte degli Stati aderenti alla Convenzione sul Brevetto Europeo.

La necessità di armonizzare le leggi sui brevetti a livello internazionale

Ci sono delle differenze nelle leggi sui brevetti degli Stati Uniti d’America, del Giappone e della CEE e tutti i tentativi fatti finora per armonizzare la legislazione e la prassi sui brevetti a livello internazionale non hanno avuto ancora un successo completo. Per esempio, nella legge sui brevetti degli Stati Uniti d’America, il termine invenzione significa sia invenzione che scoperta. Nella legge europea, scoperta è un termine distinto da invenzione e le scoperte non si possono brevettare. Questa distinzione non è facile da definire. Una scoperta prevede delle nuove conoscenze, mentre un’invenzione è un’applicazione pratica delle conoscenze. Per esempio, la spiegazione di Crick e Watson della struttura a doppia elica del DNA è stata una scoperta non brevettabile, mentre lo sfruttamento successivo di tale scoperta per produrre artificialmente il DNA e per produrre nuove forme di DNA ha dato origine a molti brevetti.

Nei Paesi Europei, qualunque comunicazione pubblica di un’invenzione prima di depositare la domanda di brevetto è fatale ai fini della protezione prevista (principio del primo che deposita). Invece, negli Stati Uniti d’America, c’è un periodo di grazia che ha la durata di un anno fra la pubblicazione dell’inventore e la scadenza per depositare la domanda di brevetto USA (principio del primo che inventa). In generale, a differenza della legislazione europea, le leggi del Giappone e degli Stati Uniti permettono la brevettazione di tutti gli organismi modificati, siano questi microrganismi, piante o animali non umani, tranne nel caso in cui sia necessario prevenire lo sfruttamento dell’invenzione a scopo di proteggere l’ordine publico (ordine, leggi e moralità), la vita o la salute umana, animale e vegetale oppure allo scopo di evitare seri problemi ambientali. In Europa, si è elaborata una proposta per una Direttiva del Consiglio volta al riconoscimento di tali diritti in tutti i paesi della Comunità Europea.

Sviluppi internazionali

Da un punto di vista storico, una pietra miliare del dibattito relativo ai brevetti biotecnologici è stata la Convenzione delle Nazioni Unite sulla Diversità Biologica, del mese di giugno del 1992 che è entrata in vigore nel mese di dicembre del 1993. Questo trattato mira a garantire la conservazione della diversità biologica, l’uso prolungato delle risorse genetiche e la equa e giusta condivisione dei benefici derivanti dal loro utilizzo. In passato, le risorse genetiche sono state considerate come una’eredità comune al genere umano da preservare e da rendere liberamente disponibile a tutti, per una utilizzazione a beneficio delle generazioni presenti e future”Tuttavia, in questa Convenzione, l’Articolo 15 riconosce il diritto sovrano degli Stati sulle loro risorse naturali e sulla loro autorità a determinarne l’accessibilità. La facoltà di accesso è soggetta alla condizione che si stabilisca in precedenza un consenso a condizioni da concordarsi fra le parti. Quale compenso per l’accesso che concede alle sue risorse genetiche, un paese donatore dovrebbe godere, mediante diversi meccanismi, fra i quali vanno inclusi la partecipazione alla ricerca, la condivisione dei risultati di tale ricerca e dei progetti di sfruttamento commerciale, dell’accesso a e del trasferimento di tecnologie derivate. Questa Convenzione è stata ratificata da 129 paesi.

Il Testo della Direttiva originariamente concordato fra il Consiglio e il Parlamento dell’Unione Europea mediante la procedura di conciliazione è stato poi respinto nella sessione plenaria del Parlamento che ha avuto luogo durante il mese di marzo del 1995. In seguito a questo rifiuto, la Commissione Europea ha considerato necessario presentare immediatamente una proposta modificata, in quanto, nonostante il voto del marzo 1995, durante la procedura di conciliazione erano già stati apportati degli emendamenti sostanziali alla proposta originale. Inoltre, la Commissione aveva percepito che un ulteriore tentativo di chiarire il testo avrebbe potuto portare l’impegno ad una conclusione favorevole. Le ragioni del precedente rifiuto erano dovute soprattutto alle diverse interpretazioni date ai problemi etici, soprattutto al problema della brevettabilità di parti del corpo umano e alla manipolazione genetica del corpo umano. In generale, il dibattito si è perso nella nebbia di considerazioni emotive ed irrazionali. Si può anche dedurre che la comunità industriale e scientifica non abbia fornito una spiegazione sufficientemente razionale per far luce su queste obiezioni. La Commissione Europea ha ora pubblicato una nuova proposta revisionata. La nuova Direttiva mira a stabilire un’armonizzazione nella Comunità in via d’espansione fra le legislazioni nazionali sui brevetti e un’interpretazione legale uniforme su alcuni punti di particolare importanza relativamente alla materia vivente.

La nuova proposta di direttiva sui brevetti

I punti principali del nuovo Documento emesso dalla Commissione Europea nel maggio 1996 sono i seguenti:
Il nuovo testo è più comprensibile ed è presentato meglio del precedente [COM (95) 661]. In realtà, onde evitare malintesi, nell’Articolo 2, vengono fornite le definizioni di “materiale biologico”, di “procedimento microbiologico” e di “procedimento fondamentalmente biologico per la produzione di piante ed animali”. Ad esempio, materiale biologico viene definito come qualunque materiale che contenga delle informazioni genetiche e che sia in grado di auto-riprodursi o di essere riprodotto in un sistema biologico. Pertanto, questo deve coprire le sostanze viventi, i virus, i geni e tutti gli altri tipi di RNA e DNA.

Sebbene l’Articolo 3 escluda i brevetti sul corpo umano e i suoi componenti nel loro stato naturale, i componenti isolati dal corpo o altrimenti prodotti mediante un procedimento tecnico possono essere brevettati, alla condizione di poter essere applicati industrialmente.

L’Articolo 4 stabilisce che non si può rifiutare la protezione brevettuale a nessuna invenzione per il solo scopo che vi sia coinvolto del materiale biologico. Esso prevede anche la possibilità di brevettare piante e animali o parti di questi. In certe circostanze, i prodotti naturali che abbiano un’utilità biologica possono qualificare la protezione brevettuale; l’articolo 8 conferma il fatto che il brevetto di questi prodotti non debba essere regolamentato in via di principio come se si trattasse di scoperte. Pertanto, la presenza di un prodotto quale parte di un materiale preesistente, per se stessa non è una ragione sufficiente per rifiutare di concedere un brevetto.

Secondo l’articolo 9, le invenzioni non si possono brevettare nei casi in cui il loro sfruttamento sia contrario all’ordine pubblico o alla moralità; questi casi includono:
1) metodi di terapia genica della linea germinale umana e
2) ogni modifica genetica degli animali che causi delle sofferenze sproporzionate rispetto al possibile beneficio per l’uomo o per gli animali.

L’Articolo 10 conferma che un brevetto relativo a materiale biologico (o un procedimento per produrlo) copre la prima e tutte le successive generazioni di materiale ottenuto per moltiplicazione e riproduzione, alla condizione che siano mantenute le caratteristiche essenziali dell’originale. Per un prodotto che si possa moltiplicare biologicamente, ovviamente l’acquirente può propagare il prodotto allo scopo previsto dalla vendita, ma l’Articolo 12 proibisce di usare il materiale che ne deriva in cicli ulteriori di moltiplicazione o riproduzione.

L’Articolo 13 offre un’importante eccezione a questa regola, permettendo agli agricoltori di riutilizzare i semi risparmiati dal primo raccolto. Anche gli allevatori di animali hanno il permesso di riprodurre l’animale brevettato per rinnovare il bestiame del loro allevamento.

L’Articolo 14 copre la situazione in cui altri gruppi abbiano sviluppato una nuova varietà di piante derivata da una pianta transgenica brevettata e abbiano ottenuto il diritto di protezione per la varietà vegetale. Se il coltivatore ha bisogno di ottenere una licenza dal titolare del brevetto ma questa gli è stata rifiutata, gli sarà concessa una licenza obbligatoria che sia soggetta al pagamento di adeguati canoni. Ovviamente, ciò sarà subordinato al fatto che la nuova varietà costituisca un significativo progresso tecnologico e che la licenza sia dettata dal pubblico interesse.

Il sistema di protezione legale relativo ai brevetti deve essere chiaro: in nessun caso esso può autorizzare l’esecuzione di pratiche o processi che per legge sono considerati contrari all’ordine pubblico e alla moralità. Inoltre, è necessario chiarire al grande pubblico che un sistema di protezione legale si limita a conferire dei diritti negativi (la possibilità di proibire a terzi di usare l’invenzione senza autorizzazione) mentre non garantisce diritti positivi (il diritto di sfruttamento e di commercializzazione).Questa proposta si inquadra nella struttura esistente della legislazione generale relativa ai brevetti di invenzione. Bisogna puntualizzare che non si tratta di legislazione innovativa, bensì di armonizzazione con quella già esistente nei diversi paesi.

I miglioramenti principali apportati alla proposta precedente sono:

1) Una distinzione più chiara fra invenzione e scoperta. In una scoperta non si verifica alcun intervento dell’uomo per modificare o far uso di un fenomeno o di una legge esistente della natura. Una scoperta non è brevettabile D’altro canto, un’invenzione viene ottenuta attraverso un processo tecnologico e quindi può essere brevettata, anche rispettivamente alle sue applicazioni, sempre che si soddisfino certe condizioni.

2) L’esclusione dalla brevettabilità del corpo umano e delle sue parti nel loro stato naturale. In verità, la nuova proposta non usa più i termini “in quanto tali” che in precedenza avevano dato origine a fraintendimenti. Quindi, un organismo non può essere brevettato in funzione di un proprio intrinseco diritto. Questi materiali si possono brevettare solo se hanno una funzione precisa e mirata in un processo tecnologico che sia assoggettabile ad applicazioni industriali e che, di conseguenza, costituisca il punto di partenza per tali procedimenti.

3) L’esclusione dalla brevettabilità della terapia genica della linea germinale negli esseri umani, in quanto è considerata non rispettosa della dignità umana. I metodi usati in questa terapia potrebbero rendere possibile correggere e/o modificare il codice genetico di un futuro essere umano durante la fecondazione “in vitro”.

4) L’estensione del privilegio dell’agricoltore all’allevatore di bestiame. Questo privilegio permette all’allevatore che abbia ottenuto del bestiame protetto da brevetto, di usare il suddetto bestiame ai fini della riproduzione nella sua tenuta o di rifornire le proprie scorte di animali.

Conclusioni

La presente Direttiva è meritevole di attenzione e supporto. La Società Italiana di Farmacologia puntualizza il fatto che ci sono almeno quattro motivazioni molto importanti per sostenere questa specifica Direttiva:

1) supera le differenze precedentemente esistenti nei vari Paesi sulla protezione legale delle invenzioni;

2) stimola l’industria e i centri accademici di ricerca Europei a competere a pari condizioni a livello internazionale;

3) soddisfa i legittimi problemi etici e morali del dibattito precedente;

4) l’istituzione di una legislazione CEE sui brevetti per la biotecnologia può stimolare lo sviluppo di piccole e medie imprese, possibilmente in associazione o collegamento con centri di ricerca accademica. Queste strutture possono essere importanti per acquisire benefici economici e sociali oltre che nuove conoscenze scientifiche.

A.T. Brini, F. Clementi. M. Memo, E. Ongini

SOMMARIO