PIATTAFORMA SULLA RICERCA
DOCUMENTO PROPOSITIVO DI
FARMINDUSTRIA PER LO SVILUPPO DELLA
RICERCA
Roma, 17 Settembre 1997

Presupposto indispensabile per l' iniziativa è il riconoscimento del valore "strategico" della ricerca in campo farmaceutico in quanto settore trainante e vettore di ricaduta di prodotti, metodi e processi di alta tecnologia per molti altri comparti industriali.

Il Sistema Ricerca del Paese - del quale la ricerca condotta dall'industria farmaceutica in campo biomedico rappresenta un'attività strategica - in quanto fattore indispensabile e vitale va ottimizzato e ulteriormente sviluppato al fine di garantire la crescita del tessuto industriale produttivo italiano nonché per incentivare gli investimenti in ricerca delle aziende a capitale estero.
L'obiettivo potrà essere raggiunto con l'impegno di tutte le parti interessate finalizzato a stabilire i principi logici per la identificazione delle priorità di intervento nella ricerca di base, applicata e di sviluppo. Strumenti necessari per raggiungere gli obiettivi saranno:

• intensificare ed ottimizzare le attività di ricerca dell'industria nonché migliorare i rapporti di collaborazione tra le aziende stesse;
• ottimizzare i rapporti tra la ricerca accademica ed il mondo industriale;

• sviluppare specifiche competenze eccellenti in ambito pubblico e garantire un elevato livello formativo dei ricercatori;
• reperire le necessarie risorse economiche;
• prevedere interventi concreti per la realizzazione di progetti e opere di grande impegno scientifico, morale, sociale.

 Lett. A Società di ricerca

2.A. 1 Farmindustria si impegna ad operare sinergicamente con le Società di Ricerca (ex legge n. 1089 del 25.10.68 art. 4 lett. A), accentuandone il ruolo di coordinamento tra ricerca pubblica e ricerca industriale.

2.A.2 A tal fine Farmindustria ed il Ministero della Ricerca si impegnano ad individuare strumenti idonei affinché le società di ricerca possano svolgere servizi in ordine al trasferimento tecnologico ed innovativo, con particolare riferimento alle esigenze delle PMI.

2.A.3. Per implementare il ruolo sopra descritto dovrà essere favorito l'ampliamento della compagine di dette società attraverso la partecipazione di un maggior numero di industrie attive in ricerca e di specifici consorzi costituiti da piccole e medie imprese.

2.A.4. Si devono prevedere inoltre utilizzi ulteriori delle società di ricerca a cui il MURST dovrebbe affidare specifiche attività come cerniera tra il mondo industriale e quello accademico e di raccordo sul territorio di iniziative quali i Parchi Scientifici anche in riferimento ai progetti di sviluppo in atto o programmati.

E' opportuno creare un'anagrafe degli' istituti di ricerca pubblici compresi quelli universitari e privati compresi quelli "no profit" operanti in Italia con cui le imprese possano instaurare rapporti di collaborazione scientifica in settori specifici di interesse nazionale e internazionale.

2.C.1 Le tre fasi della ricerca - ovvero la ricerca di base, la ricerca applicata e quella di sviluppo - hanno caratteristiche diverse e necessitano quindi di interventi specifici e differenziati.

2.C.2 Con apposito decreto del MURST verrà costituita una Commissione ad hoc che dovrà identificare le aree scientifiche fondamentali e le metodologie essenziali di interesse strategico per il Paese anche sulla base delle proposte dell' industria farmaceutica operante in Italia, relativamente a cui attivare progetti comuni da finanziare con risorse pubbliche e delle imprese interessate.

2.C.3 La Commissione sarà costituita da esperti nazionali con possibilità di invitare anche esperti internazionali sui problemi relativi alla ricerca scientifica sul farmaco e discipline correlate. Gli esperti saranno identificati sulla base delle effettive competenze secondo i criteri riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale, e della autonomia scientifica e del rigore etico.

2.C.4 La Commissione sarà inoltre costituita da rappresentanti della Farmindustria, del MURST, del Ministero della Sanità, dell'I.S.S. e delle Società Scientifiche e dovrà definire:

a) le priorità di intervento secondo i criteri specifici del punto 1 con particolare riferimento a progetti specifici per lo sviluppo della ricerca delle PMI;
b) le modalità di intervento, secondo principi di massima logica scientifica e trasparenza;
c) le tecnologie privilegiate sulla base delle proposte delle imprese.

2.D.1. II MURST si impegna a promuovere uno specifico programma nazionale di ricerca finalizzato all'individuazione da parte di laboratori che lavorano con le good laboratory practices, di metodologie alternative e tecnologiche che possano ridurre e ottimizzare la sperimentazione animale.

2.D.2. II MURST si impegna affinché il programma di cui al precedente punto sia formulato secondo le indicazioni espresse da tutti i potenziali attori: il MURST stesso, il Ministero della Sanità, i ricercatori industriali, le Società di ricerca, il CNR e l'istituto Superiore di Sanità.

2.D.3. Il programma di ricerca sulla Sperimentazione Animale sarà finanziato pariteticamente dal Fondo Ricerca Applicata e dai Fondo Sanitario Nazionale.

Lett. E Interventi a favore della formazione dei ricercatori

La Commissione di cui al punto 2.C.2 avrà il compito di studiare le modalità per l'incentivazione della formazione dei ricercatori sia pubblici che industriali, prevedendo formule innovativi di sinergica collaborazione.

In particolare la Commissione dovrà elaborare proposte relative a:

-  revisione dell' attuale normativa per i dottorati prevedendone uno snellimento procedurale e una migliore corrispondenza ai bisogni industriali;
-  revisione organica della normativa riguardante i rapporti di lavoro per i ricercatori al fine di renderne attuabile la mobilità tra laboratori pubblici e privati               secondo le necessità di specifici progetti;
-  costituzione di una banca dati dei ricercatori disponibili, monitorati per competenze e attività svolte e in corso, a prescindere dall'appartenenza al comparto       pubblico o privato.

3.A.1. II MURST e la Farmindustria si impegnano a dare mandato ad una Società di Ricerca (individuata tra quelle costituite ai sensi della ex legge n. 1089 del 25/10/68 art. 4 lett. A) di attivare uno "Sportello Ricerca Farmaceutica", inizialmente nelle tre aree geografiche del Paese, con la finalità di creare una rete di coordinamento e promozione attraverso l'avvio di un processo integrato di collegamento tra Industria Farmaceutica e Centri di Ricerca Universitaria secondo le linee indicate nel documento "Conferenza dei Rettori - Confindustria - Protocollo d'intesa" (Luglio 1993).

3.A.2. Il Murst stabilirà con proprio decreto il contributo, a valere sul Fondo Ricerca Applicata, da destinare al progetto.

3.A.3. La società di ricerca si impegna a presentare una proposta operativa che contenga . seguenti obiettivi (che devono essere definiti nel dettaglio dalla Commissione di lavoro di cui al punto 2.C.2):

-  mappatura delle competenze e delle attrezzature,
-  monitoraggio delle attività di ricerca:
-  diffusione ed informazione sulle agevolazioni per la ricerca, nazionali, regionali e comunitarie;
-  collegamento con le principali "banche dati "; ausilio per l'individuazione di partner per programmi di internazionalizzazione e/o creazione di joint-ventures;
-  facilitazione al contatto con il mondo industriale, con particolare riferimento alle PMI.

3.A.4. La Società di Ricerca si impegna affinché tutte le notizie propositive informative e conoscitive raccolte e elaborate dagli "Sportelli" siano razionalmente trasferite con imparzialità e correttezza, in modo paritetico a tutti i comparti interessati anche tramite l'utilizzo di un apposito sito Internet.

3.A.5. Le partisi impegnano a mettere a disposizione della Società di Ricerca, incaricata del Progetto, tutti gli strumenti informativi necessari allo svolgimento ottimale delle attività correlate.

3.B.1. Al fine anche di implementare il flusso informativo relativo all'attività degli sportelli, di cui al punto 3 lett. A, e della Commissione, di cui al punto 2.C.2., Farmindustria si impegna a costituire uno specifico gruppo di lavoro, all'interno della Commissione Ricerca, che dovrà redigere un "Rapporto annuale sullo stato della ricerca in Italia dell'industria farmaceutica".

4.A.1 Il MURST ed il Ministero della Sanità si impegnano a deliberare - entro 90 gg. dalla firma del presente atto - un decreto per l'adozione di un "Modello tipo" di contratto per la ricerca di base, uno per lo sviluppo preclinico e uno per lo sviluppo clinico.
Tale "modello tipo", si rende necessario al fine della omogeneizzazione dello stesso, per consentire procedure snelle e dovrà essere recepito da tutte le amministrazioni universitarie, ospedaliere e del CNR con propri specifici atti normativa.

4.A.2. Inoltre il Ministero della Sanità di concerto, per le parti di relativa competenza, con il Murst si impegna ad emanare uno specifico provvedimento amministrativo relativo alla sperimentazione clinica che dovrà essere conforme ai seguenti criteri:

- rivedere le attuali procedure per l'accesso alla sperimentazione clinica dei farmaci secondo i modelli internazionali ed europei. Tale revisione sarà proposta sulla base delle indicazioni fornite da un gruppo di lavoro costituito ad hoc con rappresentanti del Ministero della Sanità, dell'I.S.S., del MURST, dei rappresentanti industriali e delle Società Scientifiche;

- snellire le procedure per l'autorizzazione alla sperimentazione clinica per favorire la ricerca clinica nel nostro Paese conformemente a quanto avviene in Europa e nei paesi industrializzati avanzati;

- emanare linee guida per la costituzione e la gestione operativa dei comitati etici locali; emanare linee guida per il riconoscimento di Unità di Farmacologia Clinica presso strutture pubbliche e private, anche non ospedaliere, che applichino la Good Clinical Practices; regolamentare la sperimentazione di Farmacologia Clinica attraverso la revisione delle normative attuali (Comma L) in accordo con quanto avviene in Europa.

Tutti i provvedimenti di cui ai punti precedenti devono essere rigorosamente coerenti con le linee guida UE in materia.

4. B. 1 Il Governo si impegna ad emanare apposita norma finalizzata a definire misure tributarie e contributive per il rilancio della ricerca biomedica, che preveda - attraverso il meccanismo del credito di imposta, degli sgravi contributivi e previdenziali per le attività ed il personale di ricerca - il sostegno automatico dell'autofinanziamento delle attività di ricerca industriale.

4. C. 1 Il Governo si impegna ad emanare specifici provvedimenti normativa per l'ottimizzazione degli attuali strumenti agevolativi, ex legge 46/82 e seguenti, sulla base delle seguenti priorità:

-  snellimento e ottimizzazione delle procedure di accesso ai finanziamento pubblici;
-  finanziabilità in caso di comprovata esigenza di contributi scientifici e altamente qualificati dall'estero;
- revisione del sistema riguardante le garanzie fideiussorie da prestare a fronte di finanziamento.

5. Misure a sostegno della ricerca biomedica condotta dalle PMI

Considerato l'importante ruolo che le aziende piccole e medie possono sempre più assumere nel campo della ricerca biomedica, con positivi riflessi sullo sviluppo dell'intero settore nel nostro Paese, il Governo si impegna ad attivare gli strumenti di sostegno di seguito indicati.

5.A.1 Modifica del parametro di riferimento per le PMI - di cui ai decreto MICA 22.3.94 - modificandolo secondo le reali connotazioni delle PMI dei settore biomedicale e i parametri europei.

5.A.2 Modifica del regolamento di attuazione dell'art. 3 della legge 46/82 al fine di garantire esplicitamente il finanziamento del trasferimento tecnologico - comprese le licenze di brevetto da grandi imprese, anche a capitale estero, a PM I.

5.A.3 Modifica dei limiti e delle forme di intervento previste dalla L. 46/82 per le PMI maggiorando la quota di finanziamento agevolato fino al 50% dei costi sostenuti e la quota di contributo nella spesa a fondo perduto fino al 50% dei costi sostenuti.

Le parti si impegnano ad elaborare una norma per la sperimentazione clinica che consenta di semplificare le procedure, definire ed omogeneizzare i criteri di responsabilità in modo da reinserire l'Italia nei circuiti degli studi clinici nazionali e multicentrici internazionali, anche in vista di una prossima normativa europea sull9argomento,

SOMMARIO